Новости

Участие в семинаре бесплатное, регистрация обязательна. Семинар проводится для сотрудников фармацевтических предприятий Калужской области

Сегодня способность компаний к быстрому и беспроблемному приему-передачи (трансферу) технологий, соответствующему современным требованиям GMP, может обеспечить сильные конкурентные преимущества для любой фармацевтической компании.

Трансфер технологии всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. Поэтому крайне важно, чтобы специалисты, вовлеченные в этот процесс, знали и понимали не только объем документации, но логику трансфера, применимые для него нормативные требования и ожидания уполномоченных органов.

В ходе семинара будут рассмотрены основные этапы переноса технологии для фармацевтических предприятий. Особый акцент будет выделен на методологической части трансфера.

Тренер(ы):

- Юлия С. Спирина, руководитель группы трансфера, ЗАО «ФАРМФИРМА«СОТЕКС».

- Александр В. Александров, руководитель Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по надлежащим фармацевтическим практикам, ведущий аудитор Европейской Организации Качества (EOQ), тренер-консультант Фармакопеи США по программам преквалификации ВОЗ, член международных организаций ISPE, IEST, PDA, AQS и др.

Организаторами мероприятия являются:

• АО «Агентство инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области

Программа / 2 дня, 6 вебинаров, 10:00, 13:00, 16:00

28 мая

10:00-12:00 Вебинар 1, Менеджмент трансфера

Спирина Ю.С.

1. Этапы жизненного цикла лекарственных средств. Взаимосвязь трансфера технологии с другими этапами жизненного цикла.

2. Этапы трансфера технологии. Условия для начала трансфера. Объем исходных данных.

3. Распределение ответственности между передающей и принимающей сторонами.

4. Документальная подготовка к трансферу.

- Соглашение по трансферу,

- Протокол(ы) трансфера технологии и (или) методик, др.

12:00-13:00 Перерыв

13:00-15:00 Вебинар 2, Аналитическая часть трансфера

Спирина Ю.С.

5. Трансфер методик контроля качества: отличия от валидации.

6. Этапы трансфера методик.

7. Структура и детали подготовки протокола и отчета аналитического трансфера.

8. Контроль трансферных серий.

15:00-16:00 Перерыв

16:00-18:00 Вебинар 3, Технологическая часть трансфера

Александров А.В.

9. Обсуждение объема работ при трансфере технологий.

10. Оптимизация процесса под принимаемую площадку. Вопросы масштабирования процесса.

11. Взаимосвязь этапов трансфера технологии и этапов квалификации и (или) валидации.

12. Выбор стратегии внутрипроизводственного контроля.

16 - 17.09.2019

10:00-12:00 Вебинар 4, Трансфер процессов очистки

Александров А.В.

1. Проблематика контроля загрязнений при трансфере.

2. Объем, тактика, ответственность при трансфере процессов очистки

и обеспечения технологической безопасности (техника безопасности, охрана окружающей среды (отходы, выбросы)).

12:00-13:00 Перерыв

13:00-15:00 Вебинар 5, Анализ рисков для качества. GAP-анализ и специфика проведения анализа рисков при трансфере технологии и методик.

Александров А.В.

3. Где?, Когда? и Зачем? нужен анализ рисков при трансфере.

4. Примеры анализа рисков для задач трансфера методик и технологии.

5. Интеграция результатов анализа рисков для качества в документацию производственной площадки.

15:00-16:00 Перерыв

16:00-18:00 Вебинар 6, Документация по результатам успешного трансфера

Александров А.В.

6. Объем документации, которая должна быть передана и (или) подготовлена в ходе трансфера методик и технологии.

7. Структура и детали подготовки протоколов и отчетов трансфера технологии.

8. Документация по завершению трансфера.

Для участия в семинаре просим предварительно зарегистрироваться по e-mail

Шумай Светлана Олеговна: shumay@airko.org